6686体育孙吴县市场监督管理局开展医疗器械生产企业全项目监督检查
发布时间:2023-12-06 14:29:05

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  为进一步强化医疗器械生产企业产品质量安全监管,提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平,近日,孙吴县市场监督管理局对辖区内第一类医疗器械生产企业(哈药集团三精儿童大药厂有限公司)生产的医用退热贴开展全项目监督检查。

  此次检查以质量管理体系运行情况为主线,以生产车间、原辅料库、成品库为重点场所,以进货验收记录、生产记录、检验记录可追溯为重点内容,对机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、原材料采购、生产管理、不良事件监测等方面进行了检查。同时对管理者代表、质量负责人等管理人员进行了现场提问考核,查看影响医疗器械质量的岗位工作人员培训情况,督促企业严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规,落实主体责任,从源头把控医疗器械质量安全。

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